Computerized System Validation Specialist

**Czym będziesz się zajmować?** * Długofalowa współpraca z międzynarodową, topową firmą consultingową, świadczącą usługi IT dla dużych i średnich firm z różnorodnych sektorów.  * Wsparcie pilnej Remediation Computerized System w środowisku farmaceutycznym. * Ocena Validation Gaps oraz identyfikacja obszarów wymagających poprawy w dokumentacji i procesie walidacyjnym. * Facylitacja Risk Assessments dla systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami GxP. * Tworzenie oraz remediacja Validation Plans, Validation Reports i dokumentacji wspierającej zgodność regulacyjną. * Przygotowywanie i utrzymywanie requirements traceability oraz Requirements Traceability Matrix. * Wsparcie OQ i PQ testing oraz przygotowanie audit evidence. * Przygotowywanie dokumentacji GxP zgodnej z wymaganiami dla środowiska regulowanego. * Wsparcie działań związanych z regulatory compliance dla computerized systems w branży pharma/life sciences. * Praca hands-on przy dokumentacji, analizie ryzyk, testach kwalifikacyjnych oraz przygotowaniu materiałów audytowych. **Kogo poszukujemy?** * Doświadczenia jako CSV Specialist, Computerized System Validation Specialist lub w podobnej roli. * Obowiązkowego doświadczenia w branży farmaceutycznej lub life sciences. * Praktycznego doświadczenia z Computerized System Validation. * Bardzo dobrej znajomości wymagań GxP oraz dokumentacji walidacyjnej w środowisku regulowanym. * Doświadczenia w ocenie Validation Gaps oraz prowadzeniu Risk Assessment. * Umiejętności tworzenia i Remediation Validation Plans, Validation Reports oraz dokumentacji wspierającej. * Doświadczenia w pracy z Requirements Traceability oraz Requirements Traceability Matrix. * Doświadczenia we wsparciu OQ oraz PQ testing. * Umiejętności przygotowywania audit evidence i dokumentacji gotowej do audytu. * Mile widziana znajomość GAMP 5, 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11. * Mile widziane doświadczenie z SAP Validation. * Gotowości do szybkiego wejścia w projekt i samodzielnej pracy hands-on. **Czego wymagamy?** 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku Znajomości: * Validation Plans * Validation Reports * GxP Języki: * Polski * Angielski **Jakie warunki i benefity otrzymasz?** * 18.5k–23.5k PLN netto/m (B2B) * B2B - Elastyczne godziny pracy (100%) * Praca zdalna: W całości * Pakiet sportowy **Kim jesteśmy?** **Be in IT** specjalizuje się w kompleksowej rekrutacji specjalistów IT dla polskich i międzynarodowych firm. Wspieramy klientów w pozyskiwaniu ekspertów z obszarów software development, AI, data, cloud, cybersecurity, ERP, CRM oraz zarządzania IT. Stawiamy na znajomość technologii, przejrzystą komunikację i partnerskie podejście, dzięki którym skutecznie dopasowujemy kandydatów do potrzeb organizacji i realizowanych projektów.