Odgovorna Oseba Za Sproscanje Zdravil Na Trg Qp

**Salary Range:** $0.00 - $0.00   **Job Description Summary** #LI-Hybrid Lokacija / Location: Ljubljana, Slovenija Smo nova aseptična proizvodna enota z najsodobnejšo tehnologijo na lokaciji v Ljubljani. Iščemo osebo, ki želi aktivno soustvarjati sistem kakovosti ter procese certificiranja in sproščanja zdravil na trg. V letu 2026 bo prevzela ključno vlogo pri certificiranju in sproščanju aseptičnih izdelkov na trg. Delovno mesto prinaša visoko strokovno prepoznavnost, tesno sodelovanje z medfunkcijskimi timi ter neposreden vpliv na pripravljenost lokacije, zanesljivo dobavo zdravil bolnikom in skladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse. Zakaj se priključiti naši ekipi? • Sodelovali boste pri nadaljnjem razvoju nove, strateško pomembne aseptične proizvodne enote v Ljubljani. • Imeli boste ključno vlogo pri oblikovanju sistema kakovosti, procesov certificiranja in sproščanja zdravil na trg ter vzpostavitvi funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg. • Delovno mesto združuje strokovno odločanje, regulativno odgovornost, sodelovanje z različnimi funkcijami in priložnost za dolgoročni strokovni razvoj. • Pri prevzemu funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg bosta zagotovljena strukturirano uvajanje in prenos znanja.   **Job Description** **Vaše ključne odgovornosti:** * Delovali boste kot odgovorna oseba za certificiranje in sproščanje serij končnih izdelkov na trg.  * Zagotavljali boste certificiranje izdelkov v skladu s Prilogo 16 in veljavno lokalno zakonodajo.  * Zagotavljali boste kakovostni nadzor nad serijsko dokumentacijo, kontrolnimi postopki, analitskimi metodami, programom stabilnosti, validacijskimi aktivnostmi ter drugimi ključnimi elementi farmacevtskega sistema kakovosti. * Pregledovali in odobravali boste odpreme končnih izdelkov v karanteni ter relevantno GMP dokumentacijo, povezano s sproščanjem izdelkov.  * Sodelovali boste pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij, rezultatov zunaj trenda, odpoklicev izdelkov in drugih kakovostnih eskalacij. * Pregledovali boste kakovostne pogodbe, postopke obvladovanja sprememb, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacije in letna poročila.  * Aktivno boste prispevali k izvedbi ocen tveganja, presoj, inšpekcijskih pregledov in pripravljenosti lokacije na regulatorne aktivnosti.  * Izvajali boste usposabljanja s področja dobre proizvodne prakse ter prispevali h krepitvi kulture kakovosti in GMP znanja v organizaciji. **Kaj pričakujemo od vas:**  * Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri.  * Izpolnjevanje pogojev za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z 92. členom ZZdr-2.  * Najmanj dve leti relevantnih praktičnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju proizvodnje, kontrole kakovosti, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja serij zdravil. * Dobro razumevanje GMP zahtev, principov certificiranja serij in kakovostnega odločanja.  * Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, strukturirano reševanje problemov in doseganje rezultatov.  * Pripravljenost na nove izzive in nenehno širjenje strokovnega znanja.  * Aktivno znanje angleškega jezika.  **Zaželene izkušnje:** * Izkušnje na področju aseptične proizvodnje ter izkušnje na področju kontrole kakovosti, zagotavljanja sterilnosti ali validacij. * Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami ali pripravo na regulatorne preglede. Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za **nedoločen čas** s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.  V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo.  Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto:   • Slovenija: 32.060 – 59.540 €  Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki.  Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike.  Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti:  * **Letni bonus,** ki pripada vsakemu zaposlenemu: 12% letne plače. (STI, change in regards of level)  * **Regres za dopust**: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto).  * **Nagrada za poslovno uspešnost**: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom.  * **Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje**: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.054,65 €).  * **Zavarovanje:**   **Dodatno nezgodno zavarovanje:** V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode.   **Zavarovanje – Specialisti**: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane.  * **Care Connect:** Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več.  * Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: **Prevoz, prehrana ter ostali dodatki.**  Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: [https://www.novartis.com/sites/novartis\_com/files/novartis-life-handbook.pdf](https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf)   _Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka._  **Predani smo raznolikosti in vključenosti:** Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.  **Zakaj Novartis:** Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? [https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture](https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture)     **Skills Desired**